“美国FDA确认礼来减肥药关键成分供应恢复,复合药房将暂停仿制药生产”

美国FDA宣布,礼来公司减肥药Zepbound的关键成分司美格鲁肽(tirzepatide)短缺问题已解决,复合药房不得再生产未经批准的仿制药。FDA规定,这些药房需在60至90天内停止生产仿制版本,以帮助患者过渡到品牌药物。这一消息发布后,礼来和诺和诺德股价跌幅均有所收窄。

12月20日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,司美格鲁肽短缺状况已得到解决。

FDA决定不再允许复合药房生产未经批准的、无品牌的tirzepatide仿制药,并要求药房在60至90天内停止生产。这一过渡期旨在确保患者有足够时间转用品牌药物。

FDA在信中表示:“经过全面分析,FDA认定自2022年12月开始的tirzepatide注射剂短缺状况已经解决。FDA将继续监测这些产品的供需情况。”

这一决定对许多复合药房造成了影响。他们曾声称,生产的仿制药版本能帮助那些没有保险覆盖Zepbound或无力承担每月约1000美元药费的患者。

这是FDA与配药房之间关于tirzepatide短缺问题的最新争议。司美格鲁肽作为Zepbound和礼来的糖尿病治疗药物Mounjaro的活性成分,需求激增导致供不应求。礼来已投资数十亿美元扩大司美格鲁肽的生产能力,但仍难以满足市场需求。

周四美股交易中,礼来一度跌超1.6%,诺和诺德一度跌超3%,但消息公布后,两家公司跌幅均有所收窄。

FDA与复合药房之间的矛盾已公开化。外包设施协会(OutsourcingFacilitiesAssociation)代表复合药房于10月8日向法院提起诉讼,指控FDA在未充分通知的情况下,突然将tirzepatide从短缺清单中移除。该组织指控FDA未经适当通知就采取行动,无视tirzepatide仍然短缺的证据,并可能偏袒礼来公司,损害患者利益。

在诉讼压力下,FDA表示将重新评估这一决定,并在审查期间允许复合药房继续生产仿制药。在美国,Zepbound和其他减肥药通常不在许多保险计划的覆盖范围内,这使得仿制药物成为更经济实惠的选择。

然而,复合药房的生产并不经过FDA的安全和有效性审查,因此FDA一直敦促患者使用官方批准的品牌药物。但FDA确实会对一些从事药物复合的外包设施进行检查。

在医药市场中,专利保护和市场供应紧密相连。Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro等药物在美国及海外均受到专利保护。药物制造商诺和诺德和礼来并不向外部团体供应这些药物的活性成分,这一策略不仅保护了其市场份额,也引发了对某些制造商向消费者销售和推广产品的非法仿制质疑。

然而,随着非法仿制药的增多,礼来和其他药物制造商采取了法律手段。过去一年中,这两家公司在美国境内对多个减肥诊所、医疗水疗中心以及复合药房提起诉讼。非法仿制药不仅侵犯了专利权,还有可能威胁消费者健康。FDA上个月也表示,已经收到患者因剂量错误而过量服用配制的司美格鲁肽的报告。

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